—— PROUCTS LIST
- 電壓擊穿試驗儀
- 電阻測試儀
- 介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀
- 拉力試驗機
- 總有機碳分析儀
- 低溫脆性沖擊試驗機
- 完整性測試儀
- 漏電起痕試驗機
- 磨擦磨損試驗機
- 耐電弧試驗儀
- 門尼粘度儀
- 落錘沖擊試驗機
- 垂直燃燒試驗儀
- 熱老化試驗箱
- 氧指數(shù)試驗儀
- 泡沫落球回彈試驗儀
- 橡膠硫化儀
- 氣動沖片機
- 啞鈴制樣機
- 熱變形維卡軟化點測試儀
- 落球沖擊試驗機
- 阿克隆摩擦試驗機
- 恒溫恒濕試驗箱
- 海綿落球回彈率測試儀
- 塑料球壓痕硬度計
- 毛細管流變儀
- 裁刀
- 海綿泡沫壓陷硬度試驗儀
- 擺錘沖擊試驗機
- 熱變形維卡軟化點測定儀
- 熔體流動速率儀
- 平板硫化機
- 簡支梁沖擊試驗機
- 微量水分測定儀
- 制樣機
- 灼熱絲試驗儀
- 疲勞沖擊測試儀
- 缺口制樣機
- 差示掃描量熱儀
- 紫外老化試驗箱
- 可塑性試驗機
- 導熱系數(shù)測定儀
- 鼓風干燥箱
- 邵氏硬度計
- 海綿泡沫拉伸強度試驗機
- 電池內(nèi)阻測試儀
- 石油產(chǎn)品全自動凝點傾點測試儀
- 閉口閃點全自動測定儀
完整性測試儀的3Q認證指的是什么？
IQ，OQ和PQ意味著什么？
IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術語，讓我們一個一個地看看它們：
安裝確認（IQ）
首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。
要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然氣供應和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與外圍設備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用IQ貼紙標記儀器
· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期
· 收集所有手冊和合格證書
運行確認（OQ）
一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。
OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征，例如：
· 顯示單元和信號LED
· 溫度控制和波動
· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· CO2控制系統(tǒng)
· 濕度測量和控制系統(tǒng)
· 風扇和風扇速度控制器
· 伺服電機和風門襟翼控制器
· 讀卡器和訪問控制器
· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05
效果確認（PQ）
PQ是設備認證過程的后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在的工作范圍內(nèi)可重復工作。它們不是單獨測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。
過程性能認證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準和驗證過程中應記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學和風險導向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃
· 有關部門批準PPQ協(xié)議
設備資質(zhì)
通過DQ IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監(jiān)管機構的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設備進行鑒定，那么在內(nèi)部進行設備可能是不可行的，因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設備驗證服務。
性能參數(shù)：
電源要求/功率 | 100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配） |
操作壓力 | 100-10000 mbar (150psi) |
單位 | Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2 |
操作條件 | 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 480(長) ×300 (寬) × 210(高) |
測試功能 | 手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試； 水浸入測試；超濾膜包測試； |
測試精度 | 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml |
測試范圍 | 泡點：100-8000mbar 擴散流速：1-1000ml/min 水浸入：0.01-100ml/min |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器； |
審計追蹤 | 多項事件日志、可導出不可修改 |
權限管理 | 用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求 |
預存方案 | 1000組 |
審計追蹤 記錄存儲 | ≥5年存儲 |
防倒灌裝置 | 有 |
用戶數(shù)量 | 1000個 |
操作系統(tǒng) | Linux 系統(tǒng) |
操作界面 | 采用中英文雙語操作界面 |
防塵防濺級別 | IP54 正面IP65 |
打印功能 | 自帶內(nèi)置微型打印機，聯(lián)機PC； |
歷史記錄 | 無數(shù)量限制記錄存儲， |
記錄備份 | 支持U盤導出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）； |
顯示屏 | 高清晰度10"彩色觸摸屏； |
串口連接方式 | RS232串口，USB接口；支持無線連接； |
語言選項 | 中文/英文 |
使用方式 | 在線/離線 |
適用環(huán)境 | D級以上 |
重量 | 10KG |
信號輸出 | （4-20）mA、RS485、12V報警輸出 |
儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；
含蓋了國外同類儀器的所有功能。
專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*國內(nèi)的一項空白。
專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*國內(nèi)的一項空白。
給膜的一側加以逐漸增大的氣體壓強，當氣體壓強達到大于某孔徑內(nèi)浸潤液的表面張力產(chǎn)生的壓強時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產(chǎn)生的壓強越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強也越高；
產(chǎn)品浸潤液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結果有可能會不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結果的不一致。對于本系統(tǒng)來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。
產(chǎn)品浸潤液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結果有可能會不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結果的不一致。對于本系統(tǒng)來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。
