漆膜濾芯完整性檢測儀權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求

預存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC
歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導出數(shù)據(jù)
防塵防水等級 正面 IP65

漆膜濾芯完整性檢測儀報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應負責任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。

性能參數(shù) 

哪些設備儀器需要“審計追蹤"？

2015已經(jīng)過去，“數(shù)據(jù)完整性缺陷"在制藥行業(yè)被炒的如火如荼，無論是國內(nèi)還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷"為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么“數(shù)據(jù)完整性"方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子"一樣“無顏見江東父老！"

企業(yè)呢？戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤"當成了“救命稻草"和“辟邪劍法"，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統(tǒng)和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤"功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要"造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠"造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

第三條：作為質(zhì)量風險管理的一部分，應當根據(jù)書面的風險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第十六條：應當根據(jù)風險評估的結(jié)果，考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導原則》

投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應與其產(chǎn)品的風險等級相適應。

對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應。

數(shù)據(jù)完整性實施程度的基本原則是：

根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質(zhì)量風險，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，人工讀取記錄到紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具"直接測量或顯示數(shù)據(jù)，連接打印機將數(shù)據(jù)打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

C類：

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設置、軟件程序的計算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計算機系統(tǒng)"通過“復雜的參數(shù)設置、程序計算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動化獲取、自動化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設備、大部分檢驗檢測設備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲管理。

話說，純粹的GMP管理類計算機、ERP管理類計算機、倉儲物料管理類計算機、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動的個人計算機，應該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假"，故意人工填寫錯誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制，因為是不可配置系統(tǒng)。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機本身的技術(shù)風險很低，那么我們重點關(guān)注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能"，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設備系統(tǒng)、檢驗儀器"對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風險評估。

紙質(zhì)記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數(shù)據(jù)清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統(tǒng)和記錄中均應允許復原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

計算機系統(tǒng)用于獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時，系統(tǒng)設計應能提供全面審計追蹤的功能，能夠顯示對數(shù)據(jù)進行的所有刪、改。審計追蹤功能應顯示刪改人、刪改時間，并記錄刪改的理由，必要時刪、改應經(jīng)過批準。