水侵入法膜完整性測試儀自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后， 其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印

水侵入法膜完整性測試儀數(shù)據(jù)存儲量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是500 組

（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。

測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

a 、確認(rèn)正確的過濾孔徑

b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露

c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a 、國家 GMP 認(rèn)證的要求

b 、出口認(rèn)證的要求（如FDA ）

c 、 SDA 檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a 、防止浪費

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

b 、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

C 、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本， 提高效率

2 氣泡點測試原理: 取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋

放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透最大的孔"

3 擴散流測試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80% 時, 這時還沒有出現(xiàn)

大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中, 然后從該液相擴散到另一面的氣相中, 這部分氣體稱之為擴散流。( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮)

N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù)(mol/s)

D : 擴散系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù)( 氣- 液系統(tǒng)) D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d  : 液膜厚度( 過濾器)

D = ( ? p ·V) / (T·Pa) （儀器測試）

D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓； 擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5 水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/ 水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3 異丙醇測試只能在滅菌前進行

4 異丙醇作為氣體污染物必須被去除

5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫。秩刖驮缴?。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“ 太大", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行

性能特點：

1. 高性能 CPU，大屏幕觸摸屏，顯示清悉

2. 中文操作界面，全自動測試

3. 實時顯示測試數(shù)據(jù)及流量曲線

4. 自動打印功能，可快速的打印出測試結(jié)果、歷史數(shù)據(jù)和實時數(shù)據(jù) 曲線,全自動測試

5. 分級管理功能，可設(shè)各級密碼

6. 可進行前進流，泡點，及水侵入測試

7. 采用進口接插件，氣管插拔快速而可靠

8. 重量輕便，可輕松挪移放置